의약품허가-특허연계제도에 따르면, 신약에 대해 품목허가를 받은 자는 해당 신약에 관한 특허권(“등재특허권”)을 식품의약품안전처(“식약처”)의 의약품 특허목록에 등재할 수 있다. 한편, 신약의 안전성∙유효성 자료를 근거로 품목허가(“제네릭 허가”)를 신청하는 자는 해당 신약 품목허가를 가진 자 및 등재특허권자에게 자신의 제네릭 품목허가 신청 사실을 통지하여야 한다.  등재특허권자는 위 통지를 받은 날부터 45일 이내에 특허권 침해금지소송 등을 제기하면서 통지된 제네릭 의약품의 판매금지를 식약처에 신청할 수 있다.

단, 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 해당 제네릭 의약품을 판매하기 위한 조건으로 제네릭 품목허가를 신청하는 경우에는 등재특허권자에 대한 위와 같은 통지의무가 면제된다.  위 조건에 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 해당 제네릭 의약품을 판매하는 경우에는 구 약사법(2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정되기 전의 것) 제76조 제1항 제5의3호(“이 사건 근거 규정”)에 따라 식약처장이 그 품목허가를 취소할 수 있다.

최근 서울 행정법원은 등재특허권이 만료되기 직전에 의약품을 판매한 사실이 적발되어 식약처로부터 품목허가 취소 처분이 내려진 사안에 대해 그 허가취소가 정당하다는 판결을 내린 바 있다.  등재특허권의 존속기간 만료일 당일과 바로 전날에 제네릭 의약품 판매 행위를 한 것은, 등재특허권 만료 이전에 제네릭 판매를 하지 않겠다는 품목허가 조건을 위배한 것이라고 판단한 것이다 (서울행정법원 2021. 7. 8.선고 2020구합69236).

▶ 사건의 배경

이 사건에서 식약처의 의약품 특허목록에 등재된 신약의 등재특허권의 존속기간 만료일은 2018. 11. 7.이었다.  원고는 2018. 8. 29.자로 해당 신약에 대한 제네릭 의약품(“이 사건 의약품”)에 관해, 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위한 조건으로 품목허가를 받았다.  그런데 원고는, 등재특허권이 만료되자마자 즉시 이 사건 의약품이 판매가능하도록 할 목적으로, 2018. 11. 6.과 7.에 의약품 도매상 및 시중 약국으로 택배회사를 통해 이 사건 의약품을 출하하였으며, 총 출하량은 35통이었다.

등재특허권의 존속기간 만료 이전에 이 사건 의약품이 도매상 등으로 출하된 사실을 확인한 식약처장은, 2020. 6. 30.에 이 사건 의약품에 대한 품목허가를 2020. 7. 14.자로 취소하는 처분을 하였다.

▶ 법원의 판단

원고는 식약처장의 품목허가 취소처분이 부당하다고 하여 그 취소를 구하는 소송을 행정법원에 제기하였고, 특허권 존속기간 만료 하루 전날 혹은 당일에 이루어진 이 사건 의약품의 도매상 출하 행위는 이 사건 근거규정에서 품목허가 취소사유로 정하고 있는 “판매”가 아니라 “판매를 위한 예비 내지 준비행위”에 불과하다고 주장하였다.  이러한 원고의 행위는 특허권 만료와 동시에 제네릭 의약품의 처방 및 판매가 가능하도록 하기 위해 특허권이 만료되기 직전에 의료기관이나 시중 약국에 제네릭 의약품을 공급해 온 업계의 오랜 관행에 따른 것이었다.

그러나 법원은 다음과 같은 이유를 들어, 원고의 행위가 의약품 판매를 위한 예비 또는 준비행위가 아니라 이 사건 근거규정에서 처분대상으로 하고 있는 판매 행위 자체에 해당하여 그 취소처분이 정당하다고 판단하였다:

우선, 구 약사법의 여러 관련 규정들을 종합해 보면, 구 약사법에서는 약국개설자의 소비자들에 대한 소매행위와 의약품 제조업자의 약국이나 의약품 도매상에 대한 판매행위를 모두 “판매”로 규정하고 있다고 볼 수 있다.

의약품 제조업자에 의한 의약품 판매는 의약품의 주문, 생산, 인도 등의 절차를 거쳐 이루어지는데, 이 사건 의약품의 출하 시점에 이와 같은 일련의 절차는 모두 이행된 것이다.

이 사건 근거규정은 등재특허권을 침해할 위험이 있는 판매행위에 대해 제재를 가하고자 하는 목적에서 마련된 것인데, 비록 이 사건 출하행위 자체는 이 사건 등재특허권의 존속기간 만료일 전일 혹은 당일에 이루어졌으나, 판매행위를 이루는 일련의 주문, 생산 과정은 만료일보다 전에 이루어진 것이다.  따라서, 이 사건 등재특허권의 존속기간 중에 이 사건 의약품에 대한 주문이 이루어짐으로써 등재특허권에 따른 신약에 대한 수요가 감소되어 등재특허권자에게 손해가 발생되었을 가능성이 있다.  그러므로, 이 사건 출하행위를 판매행위로 보아 이를 규제할 필요성이 충분이 인정된다.

비록 이 사건 의약품의 판매량이 비교적 적은 것으로 보이기는 하지만, 등재특허권이 실제로 침해되었는지 여부나 특허권 침해의 정도에 따라 처분의 수위를 달리 정해야 한다고 단정할 근거는 없다.

▶ 판결의 의의

원고의 이 사건 품목허가가 취소된 즈음, 다수의 다른 의약품들에 대해서도 유사한 품목허가 취소 처분이 내려짐으로써, 업계 전체에서 큰 충격을 안겨준 바 있다.  등재특허권의 만료일 이후 판매할 것을 조건으로 하는 제네릭 허가를 받고 나서 그 만료일 이전에 제네릭 의약품을 판매한 데 따른 식약처의 허가취소 처분 및 이를 지지한 행정법원의 판결은, 특허권 만료 직전에 도매상에 대해 특허권 침해를 구성하는 의약품을 공급함으로써 특허 만료시 제네릭 의약품의 즉시 판매가 가능하도록 해온 종래의 제네릭 업계의 안이한 관행에 대해 경종을 울리는 계기가 되었다.