최근 특허법원은 의약용도를 개시하고 있는 임상시험계획서의 공개만으로는 의약용도발명의 신규성 및 진보성이 부정되지 않는다는 판결을 내렸다(특허법원 2020. 2. 7. 선고 2019허4147 판결; 대법원 상고 포기 확정).  

▶ 사건의 배경

 출원발명

특허출원 제2014-7009738호는 페르투주맙, 트라스투주맙, 도세탁셀 및 카르보플라틴의 공지된 4종의 항암제를 포함하고, 환자의 초기 HER2-양성 유방암의 네오아주반트 요법(neoadjuvant therapy; 수술 전에 제공된 전신 요법)으로 사용하기 위한 제약 조성물에 관한 것이다.

선행발명과 임상시험

선행발명은 트라스투주맙 및 화학요법과 병용하는 페르투주맙에 관한 제2상 임상시험의 계획서로서, 미국 식품의약품국의 임상정보 공개 웹사이트에 게재된 것이다. 선행발명은 페르투주맙, 트라스투주맙, 도세탁셀 및 카르보플라틴의 병용 투여를 개시하고 있고, 그 연구의 목적에 관해 “초기 단계의 HER2-양성 유방암 환자에서 네오아주반트 치료요법의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것”이라고 기재하고 있다.

통상적으로 제1상 임상시험은 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 데이터를 토대로 비교적 한정된 수의 건강한 사람에게 약물을 투여하여 약물의 안전성을 검토하는 것을 주목적으로 한다. 또한 제2상 임상시험은 환자를 대상으로 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위해 수행한다. 그런데 기존에 안전성과 유효성이 확인된 개별 항암제를 병용 요법으로 허가 받기 위한 경우에는 전임상시험이나 제1상 임상시험 없이 제2상 임상시험의 결과만으로 안전성과 유효성에 관한 자료로 충분할 수 있다. 실제로, 이 사건 출원발명의 병용 요법에 관해서는 선행발명의 제2상 임상시험 이전에 전임상 또는 제1상 임상시험이 수행되지 않았다.

​사건의 경과

특허청 심사관은 이 사건 출원발명이 선행발명에 의해 신규성 및 진보성이 인정되지 않는다는 이유로 거절결정을 내렸다. 이에 대한 거절결정불복심판에서 특허심판원은 선행발명의 의약 용도가 초기 HER2-양성 유방암 환자의 네오아주반트 요법으로 이 사건 출원발명과 공통되고, 그 효과는 제약 조성물의 내재적 속성을 한정한 것에 불과하므로, 선행발명과 이 사건 출원발명은 동일 구성의 제제를 투여하여 동일 질환을 치료한다는 점에서 차이가 없다고 판단한 후, 심판청구를 기각하였다. 출원인은 이에 불복하여 심결취소소송을 특허법원에 제기하였다.

▶ 특허법원 판결

특허법원에서는, 초기 단계의 HER2-양성 유방암 환자를 대상으로 4종의 약물을 이용한 네오아주반트 치료요법의 안전성 및 효능을 평가하겠다는 선행발명의 기재는 단지 그 용도에 효과가 있는지를 장차 확인하겠다는 것에 지나지 않아 통상의 기술자가 그 용도와 관련한 약리효과를 객관적으로 확인할 수 있을 정도로 구체적으로 개시하고 있는 경우에 해당한다고 할 수 없다고 보았다. 이에, 특허법원은 이 사건 출원발명이 선행발명에 의해 신규성이 부정되지 않는다고 판단하였다.

또한 진보성에 관해 특허법원은 (i) 선행발명에는 임상시험의 실시에 따라 어떠한 약리효과가 확인되었는지에 관해 기재되어 있지 않고, 이 사건 출원발명에 대하여 선행발명과 같은 임상시험을 실시하기 전에는 그 효과를 확인하기 위한 실험이 행해진 바 없으며, (ii) 4종의 항암제들이 각각 항암제로서 효과가 있다는 사실이 공지되어 있다는 사정만으로 이들을 조합하여 투여하는 경우 단독으로 투여하였을 때보다 상승된 약리효과를 나타낼 것인지 통상의 기술자가 쉽게 예측할 수 없고, (iii) 출원발명의 명세서를 통해 출원발명이 다른 조합의 병용 제제에 비해 현저히 우수한 약리효과를 보인다는 점을 파악할 수 있으므로, 통상의 기술자가 선행발명으로부터 이 사건 출원발명의 우수한 약리효과를 예측할 수 없다고 판단하였다.

결론적으로, 특허법원은 이 사건 출원발명이 선행발명에 대해 신규성 및 진보성이 부정되지 않는다고 판시하면서, 원심 심결을 취소하였다. 본 판결은 대법원에 상고되지 않고 그대로 확정되었다.

▶ 본 판결의 의의

본 판결은 임상시험계획서와 같은 선행발명에 의약용도가 개시되어 있더라도 그에 관한 약리효과가 객관적으로 확인 가능할 정도로 구체적으로 기재되어 있지 않다면 의약용도발명의 신규성 및 진보성이 부정되지 않음을 명확히 하였다.