특허법원은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위를 판단함에 있어서, 치료효과 및 용도의 동일성은 약사법상 최초로 허가받은 ‘효능ㆍ효과’로 한정할 것이 아니라 특허발명의 명세서 등을 참작하여 허가 대상물건의 ‘특허법상 치료효과 및 의약용도’의 실질적 동일 여부로 판단해야 한다는 판결을 내렸다(특허법원 2025. 1. 23. 선고 2024허13541 판결; 대법원 2025. 5. 15. 선고 2025후10142 심리불속행 기각 판결로 확정됨).

▶ 존속기간이 연장된 특허권의 효력

특허법 제95조에 따르면, 특허권의 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가등의 대상물건(그 허가 등에 있어 물건에 대하여 특정의 용도가 정하여져 있는 경우에는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시 행위에만 미친다.

한편, 확인대상발명이 존속기간이 연장된 특허발명의 권리범위에 속하는지는 유효성분의 동일 외에도 그 치료효과와 용도의 동일 여부에 달려 있다. 따라서, 상기 ‘용도’에 관해, 약사법상 최초 허가된 ‘적응증’으로만 한정해야 하는지가 쟁점이 되었다.

▶ 사건의 배경

본 사건의 특허권자는 크로메인 치환된 벤즈이미다졸 유도체에 관한 의약품 발명에 대해 특허를 받고, 전용실시권자는 미란성 위식도역류질환(이하 ‘① 적응증’이라 함) 및 비미란성 위식도역류질환(이하 ‘② 적응증’이라 함)을 적응증으로 하는 의약품에 대하여 품목허가를 받았다. 이에 근거하여 허가를 받기 위해 소요된 시간에 대해서 이 사건 의약품 특허에 관하여 존속기간 연장등록을 받았다. 이후, 전용실시권자는 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법(이하 ‘③ 적응증’이라 함) 등에 대하여 효능ㆍ효과를 추가하는 품목 허가 신청을 하여 변경 허가를 받았다.

이에 대해 한국의 제네릭사는 동일 유효성분의 ③ 적응증용 약학 조성물을 확인대상발명으로 하여 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서, 확인대상발명은 존속기간이 연장된 본건 특허의 보호범위에 속하지 않는다고 주장했다.

특허심판원은 최초 품목 허가를 받은 ① 및 ② 적응증과 추가 품목 허가를 받은 ③ 적응증은 모두 ‘위산 분비를 억제하여 치료되는 산 관련 질환’으로서, ①, ②, ③ 적응증은 모두 ‘치료효과 및 용도’가 동일하다는 이유로 기각 심결을 내렸다. 이에 불복하여 제네릭사들은 특허법원에 항소하였다.

▶ 특허법원 판결

특허법원은 연장된 특허권의 효력범위를 판단하기 위한 기준으로서의 특허법상 ‘용도’에는 의약품 허가에서 ‘최초 품목 허가를 받은 적응증’ 뿐만 아니라 이와 실질적으로 동일한 질환의 예방과 치료에 사용되는 의약품의 적응증까지 모두 포함하는 것으로 봄이 타당하다고 판단했다.

특히 특허법원은 ‘용도’의 동일 여부는 명세서 기재 등을 통해 파악한 특허발명의 기술적 의의나 기술사상의 핵심, 약리기전의 동일 여부, 적용대상 기관이나 조직 등 구체적 적용 부위, 대상 병증, 처방 등 사용 현황 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 한다는 점에 주목하면서, 이 사건 특허명세서 기재에 비추어보면 본건 특허는 ①, ②, ③ 적응증을 포함하는 다수의 ‘위산 분비를 억제함으로써 치료되는 산 관련 질환’을 치료하기 위한 화합물을 제공하는 것을 기술적 특징으로 한다고 보았다.

이에 특허법원은 허가 대상물건의 ‘용도’에는 최초 품목 허가를 받은 ① 및 ② 적응증 외에도 추가로 품목 허가를 받은 ③ 적응증도 포함되므로, 확인대상발명은 존속기간이 연장된 이 사건 특허의 권리범위에 속한다고 판시하였다.