최근 특허법원은 외국 임상시험 결과가 의약품의 허가를 받는 데 필요한 것이었다면 외국에서 실시된 임상시험 기간에 대해 특허권 존속기간 연장이 인정될 수 있다는 판결을 내렸다(특허법원 2023. 7. 5. 선고 2022허3533, 3557(병합) 판결; 상고심 계속 중).

▶ 존속기간 연장등록의 연장 기간의 산정

특허법 제89조에 따르면, 특허발명의 실시를 위하여 허가를 받아야 하는 의약품 발명의 경우에, 그 허가를 위해 필요한 유효성•안전성 등의 시험으로 인하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 존속기간이 연장될 수 있다.

상기 연장 기간에 관해, 한국 특허청의 고시에서는 「허가를 받기 위하여 식품의약품안전처장의 승인을 얻어 실시한 임상시험 기간」과 「식품의약품안전처에서 소요된 허가신청 관련 서류의 검토 기간」을 합산한 기간에서 「특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간」을 제외하여 산정된다고 규정하고 있다.

이처럼 특허청의 고시에서 존속기간 연장의 대상이 되는 임상시험을 식품의약품안전처장의 승인을 얻어 실시한 임상시험으로 제한하고 있기 때문에, 한국 특허실무에서는 통상 외국에서 실시된 임상시험 기간은 연장 기간에 포함될 수 없는 것으로 인정되어 왔다.

▶ 사건의 배경

본 사건은 당뇨병 치료제인 가브스정에 관한 특허의 존속기간 연장등록 무효소송이다. 가브스정의 품목허가 과정 중 본 사건에서 문제가 된 기간을 살펴보면 다음과 같다.

본건 특허에 대한 연장등록은 본건 특허의 설정등록 이후부터 특허권자가 의약품 허가를 위해 식품의약품안전처에 DMF 심사 신고서를 제출하기까지의 기간을 모두 포함하여 인정되었다. 그런데, 이 기간 중 한국에서의 임상시험 종료 다음날부터 심사 자료의 제출일 전일까지의 기간("대상 기간")은 특허권자의 책임 있는 사유로 인해 소요된 기간이므로 이에 대해 인정된 존속기간 연장등록은 무효로 되어야 한다는 취지의 존속기간 연장등록 무효심판이 한국제네릭사들에 의해 청구되었다. 또한, 제네릭사들은 대상 기간 중에 실시된 것이 국내 임상시험이 아니라 외국 임상시험인 이상, 동 기간이 연장 기간에 포함되어서는 안 된다고 주장했다.

특허심판원은 대상 기간이 특허권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간으로 볼 수 없다는 이유로 기각 심결을 내렸다. 이에 불복하여 제네릭사들은 특허법원에 항소하였다.

▶ 특허법원 판결

특허법원은 약사법상 품목허가 신청서에 DMF 심사 신고서를 첨부하여 제출하도록 규정되어 있을 뿐, 국내 임상시험 종료일 이전에 제출하여야 한다는 규정은 없으므로, 특허권자의 DMF 심사 신고서의 제출 시기가 법령에 위반된다고 볼 수 없다고 설시하면서, 대상 기간은 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간에 해당한다고 할 수 없어 특허권 존속기간 연장의 연장기간에 포함된다고 판단하였다.

특히, 특허법원은 약사법에서 의약품 수입 품목허가를 위해 안전성 및 유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 하고 있을 뿐이고, 이를 위한 임상시험을 국내 임상시험으로 한정하고 있지 않고, 수입품목 허가 신청을 위해서는 허가된 외국 정부에 제출된 자료로서 외국 임상시험 자료의 제출이 필요하다는 점에 주목했다.

이에 특허법원은 수입품목 허가를 위해 필요한 외국 임상시험을 국내 임상시험과 달리 취급하여야 할 합리적 이유가 발견되지 아니한다고 하면서, 특허법 제89조에 규정된 허가를 위해 필요한 유효성•안전성 시험에는 외국 임상시험이 포함된다고 봄이 타당하다고 판시하였다.

▶ 본 판결의 의의

본 판결에서는 식품의약품안전처장의 승인을 얻지 않고 실시된 외국 임상시험이라 하더라도, 그 임상시험 결과가 의약품의 수입품목 허가를 받는 데 필요한 것인 경우, 외국 임상시험에 소요된 기간을 특허 존속기간 연장의 대상으로 인정하였다는 점에서 의의가 있다. 다만, 아직 특허청의 심사실무에 변화의 움직임은 없어 보이므로, 앞으로 나올 대법원의 상고심 판결을 살펴볼 필요가 있겠다.