최근 대법원은 기허가된 의약품의 유효성분에 PEG가 결합된 페길화(PEGylation)된 유도체는 존속기간 연장을 규정하는 법조항에서의 “신물질”에 해당하지 않으므로, 이에 관한 의약품 발명은 허가 등에 따른 존속기간의 연장 대상 발명에 해당하지 않는다는 판결을 내렸다(대법원 2024. 7. 25. 선고 2021후11070 판결).

▶ 관련 법조항 

특허법 제89조에 따르면, 특허발명의 실시를 위하여 허가 등을 받아야 하는 발명의 경우에, 그 허가 등을 위해 필요한 유효성ㆍ안전성 등의 시험으로 인하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 그 특허권의 존속기간을 한 차례 연장할 수 있다.

이와 관련하여 특허법 시행령은 존속기간 연장 대상이 되는 허가 등이 필요한 의약품 발명으로, “약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 신물질”을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품을 규정하고 있다. 

상기 시행령은 약리 효과를 나타내는 신물질을 유효성분으로 포함하는 것으로서, 최초로 허가 받은 의약품이 존속기간 연장의 대상이 될 수 있다고 규정하고 있으나, 기존 유효성분과 약리학적 효과는 동일하더라도 활성이 개선된 유도체에 대해서도 존속기간 연장이 가능한지에 대해 명확히 언급하고 있지 않다.

▶ 사건의 배경 

이 사건의 특허권자는 인터페론베타-1α를 유효성분으로 하고 재발성 다발성 경화증의 치료 효과를 갖는 의약품에 대해 특허를 받고 수입품목허가를 받은 바 있다.  

이후 특허권자는 페그인터페론베타-1α(PEG가 결합된 인터페론베타-1α)에 관한 의약품 발명에 대해 특허를 받고, 페그인터페론베타-1α을 유효성분으로 하고 재발성 다발성 경화증의 치료 효과를 갖는 의약품에 대하여 수입품목허가를 받았다.  이에 근거하여 허가를 받기 위해 소요된 시간에 대해서 이 사건 의약품 특허에 관하여 존속기간 연장등록 출원을 하였다.

특허청은 재발성 다발성 경화증 치료에 약리 효과를 나타내는 활성부분이 새로운 PEG 부분이 아닌 기존의 인터페론베타-1α이기 때문에, 페길화된 유도체는 신물질을 포함하는 의약품으로 인정되지 않는다는 이유로 존속기간 연장등록출원에 대해 거절결정을 하였다.

특허심판원도 같은 취지에서 특허청의 거절결정을 지지하였고, 원고는 이에 불복하여 특허법원에 항소하였다.

▶ 특허법원 판결

특허심판원과 달리 특허법원은, 인터페론베타-1α에 PEG가 결합됨으로써 체내 반감기가 증가하는 등 페그인터페론베타-1α의 약리 효과가 개선되었으므로, 이 사건 의약품에서 약리 효과를 나타내는 활성부분은 페그인터페론베타-1α이고 이는 신물질에 해당하므로, 존속기간 연장등록 출원의 기초가 될 수 있다고 판단하여 연장등록 출원을 거절한 이 사건 심결을 취소하였다. 

▶ 대법원 판결

그러나, 대법원은 특허법원의 판결을 파기하고 환송하였다.

우선 대법원은, 상기 특허법 시행령이 연장등록 대상이 되는 “신물질”의 요건으로서 개선된 활성을 나타내는 성분을 갖는지 여부가 아니라, 약리 효과를 나타내는 활성부분이 새로운 화학 구조를 갖는지 여부를 규정하고 있다는 점에 주목하였다.  

이를 기초로 대법원은, 재발성 다발성 경화증의 치료에 대한 약리 효과를 나타내는 부분은 PEG 부분이 아닌 인터페론베타-1α이므로, PEG 부분에 의해 화성이 개선되었는지 여부와 상관 없이 페그인터페론베타-1α를 특허법 시행령 상의 신물질로 볼 수 없다고 판단하였다.

이에 따라 인터페론베타-1α의 페길화된 형태는 존속기간 연장 대상의 신물질로 인정되지 않으며, 페길화된 유도체는 존속기간 연장 대상이 아니라고 판결하였다. 

▶ 본 판결의 의의

본 판결은 의약품 발명의 존속기간 연장등록 출원과 관련하여 “신물질”의 범위 및 의미를 명확히 하였다. 

본 판결로부터, 유도체의 개선된 활성은 유도체에 관한 발명이 특허를 받기 위한 진보성 인정의 근거가 될 수 있으나, 최초로 허가를 받은 기허가된 의약품과 비교하여 약리 효과를 나타내는 활성부분이 차별화되지 않는 한 그 특허의 존속기간을 연장하기 위해서는 불충분 하다는 것을 알 수 있다.